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细胞治疗

近年来,随着细胞学、免疫学、分子生物学和组织工程技术的快速发展,细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗手段,在临床治疗中的作用越来越突出,被誉为“未来医学的第三大支柱”。在众多临床研究中,尤其是针对肿瘤的生物免疫治疗,将杀伤性T细胞通过体外基因改造,使其高水平表达,能特异性识别肿瘤细胞的嵌合抗原受体( CAR)或肿瘤抗原特异的T细胞受体(TCR),进而杀伤肿瘤细胞,已成为继传统“手术、化疗、放疗”肿瘤三大治疗方式之后的第四种治疗模式。


2017年,FDA批准Kymriah和Yescarta两款CAR-T药物上市,使细胞;台疗技术正式进入到商业化临床使用阶段。与此同时,国内亦有多项细胞产品开展临床前研究和临床试验,国家食品药品监督管理局( CFDA)于2017年12月发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,明确: “细胞治疗产品应符合药品质量管理的一般要求,临床用样品的生产全过程应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求。生产过程中应特别关注人员、环境、设备等要求。细胞治疗产品的生产应建立全过程控制体系,生产工艺应经过严格的工艺验证并建立清晰的关键控制点;应严格控制生产用材料的质量并建立生产线清场的操作规范,避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源性污染或交叉污染;应制订有效的隔离措施,防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆。” 此外,基于细胞治疗产品的特殊性,还提出了“研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略。建议采用中间样品的质量检验和最终产品放行检验相结合的机制。当放行检验受到时间限制时,可考虑加强工艺过程中的样品质量监控,将过程控制与放行检验相结合,通过过程控制简化放行检验。以上操作应经过研究与验证,并附有相应的操作规范。”


德甲联赛下注专注于医药生产关键区域环境控制技术与生产工艺的研究,可以提供符合GMP要求的隔离器、无菌传递舱、过氧化氢消毒机等整套产品及相关功能设备的集成解决方案,其产品已在诸多医药企业和实验室广泛使用,累计已向全球用户提供超过1300台以上。针对细胞治疗技术的快速发展,泰林专门研制出细胞多功能处理工作站和细胞治疗隔离器,以及病毒载体、质粒生产等隔离器产品。


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细胞工作站(CPS)通过提供持续的洁净环境,集成化的设计,简化的安装与运行程序,来满足细胞治疗产品严格的无菌操作幽囚,并减少安装和运行成本。泰林CPS系统基于严格的GMP无菌生产要求而设计,可满足各种监管机构(FDA,EMA,NMPA)的相关法规和行业准则(ISO,PDA,USP和中国药典)的要求。


 无菌保障——为细胞生产和科研实验全过程提供最高水平的无菌屏障,人员与细胞操作区完全隔离,实现产品操作员/环境的交叉保护;高度控制的物料流,防止混淆和再次被污染;

 D级区安装一一细胞治疗工作站只需安装于具有限制出入权限的D级房间内,紧凑的一体化设备,节省空间,无需较大的建筑物空间面布局;

 可追溯性一一环境监控数据及操作视频实时记录并储存,实现对无菌操作过程所有步骤均可追溯;

 生物去污——由一套专用的集成式VHPS⑧系统对操作区域和物料通道进行生物去污,并对培养箱、离心机等关键设备进行在线灭菌(SIP);

 洁净维持——工作站内的环境由高效空气过滤器的正压来提供,始终保持动态A级洁净度;

 操作便利性——人员无需复杂的更衣程序;系统自动化运行;良好的人机工程学体验;

 绿色环保节能——无污染无排放,运行能耗较低。

设备配置
细胞观察数码电子显微镜
细胞观察数码电子显微镜

采用国外进口高性能数码电子显微镜,观察人员可通过显微成像系统将所需观察的细胞呈现在显示屏上,观察细胞生长状况。

集成式低速离心机
集成式低速离心机

采用嵌入式设计,整体VHP灭菌。

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快速灭菌传递舱
快速灭菌传递舱

为操作方便,工作站配备两个传递舱容量分别为18L和49L,最快30min完成灭菌。传递舱采用VHP整体灭菌,操作舱和传递舱采用两套独立的灭菌系统,两者无不干扰

集成化温控系统
集成化温控系统

采用加热介质间接接触加热,相比湿度水浴加热系统,减少了对水质的需求,减少了滋养微生物的风险,整个系统表面可以用汽化过氧化氢灭菌;相干式加热系统,加热更加均匀,维护方便。同时设备具有温度反馈调节系统,方便控制。

解决方案对比
传统洁净室
传统洁净室
细胞工作站
细胞工作站
年运行成本分析

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注:以年度进行统计,按200个使用日预算,仅供参考.总成本将根据安装的设备类型,使用方法.地理位置和其他因素而有所不周.

传统洁净室

因细胞治疗产品无法通过传统的灭菌工艺来生产,因此其培养和制备需要在无菌环境中完成。

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